新闻中心 首页>>慧聚动态>>新闻中心

马来酸氟吡汀获批临床试验批件




总经办   陈俊   发布时间:2017-09-14

9月14日,慧聚药业再次获得国家药监总局下发的3.1类新药临床批件。慧聚药业3类新药马来酸氟吡汀(受理号CXHL1500458)获批临床试验批件,要求临床试验在批准之日起3年内实施,并开展与原研药品质量和疗效的一致性研究。

马来酸氟吡汀是一种新型的止痛药,其作用机制是一种选择性神经原钾通道开放剂(Selective Neuronal Potassium Channel Opener, SNEPCO),具有止痛,肌肉松弛和神经保护三重功效。马来酸氟吡汀(科达得龙®)是普利瓦公司的子公司德国AWD公司研制的一种新型的非阿片类止痛药,于1986年在德国上市用于治疗术后疼痛、牙痛、伤口和烧伤痛,1990年增加用于治疗退行性关节病、神经和癌症疼痛、偏头痛、头痛和痛经的适应症,后在巴西和葡萄牙上市。我国于2006年9月批准德国AWD公司的马来酸氟吡汀胶囊进口,商品名称柯达得龙 (Katadolon®)。

此次慧聚药业马来酸氟吡汀获批临床,也将加快推进公司对该产品的临床研究工作。