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苯甲酸阿格列汀获批临床




总经办   陈俊   发布时间:2017-09-02

国家药监总局审批意见通知,慧聚药业3类新药苯甲酸阿格列汀(受理号CXHL1501914苏)获批临床,要求临床试验在批准之日起3年内实施,并开展与原研药品质量和疗效的一致性研究。

苯甲酸阿格列汀(alogliptin)又名阿格列汀,是由日本Takeda公司研发的一种丝氨酸蛋白酶二肽基肽酶Ⅳ( DPP-Ⅳ) 抑制剂。本品能维持体内胰高血糖素样肽1( GLP-1)和葡萄糖依赖性促胰岛素多肽(GIP)的水平,促进胰岛素的分泌,从而发挥降糖作用。一项随机、安慰剂对照的临床试验结果显示,与安慰剂相比阿格列汀单药治疗可明显改善2型糖尿病患者的血糖控制,未增加低血糖的发病率,耐受性良好。阿格列汀及其药物组合物是继西他列汀、维格列汀问市后口服有效的特异性DPP-Ⅳ抑制剂,为2型糖尿病患者提供了新的重要的治疗选择,有广泛的应用前景。苯甲酸阿格列汀于 2014年初正式在我国上市,是我国获批的首批具有被证实的心血管安全性数据的2型糖尿病治疗药物,这为2型糖尿病的治疗提供了更多、更好的选择。

此次慧聚药业苯甲酸阿格列汀获批临床,也将加快推进公司对该产品的临床研究工作。