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慧聚药业顺利通过FDA审计




总经办  陈俊   发布时间:2018-03-26

2018年3月19日至2018年3月23日,由于几个品种的上市前许可的原因,海门慧聚药业有限公司再次接受来自美国食品药品监督管理局(FDA)的全面cGMP(现行药品生产质量管理规范)现场检查,检查范围涵盖了质量、生产、设备设施、实验室控制、物料及包装标签等六大体系。FDA检查官给出的结果是建议“直接通过”,标志着公司cGMP管理水平再上新台阶。截止目前公司已通过中国CFDA、美国FDA、欧盟EDQM、日本PMDA cGMP合规性检查。

慧聚药业成立于2000年,为国家第一批高新技术企业,主要从事高端药物活性成分(API)与高阶中间体的工艺研究、放大及其产业化生产。慧聚药业拥有超过120人的研发、药事法规团队;有超过200人的质量、生产、EHS的管理团队;公司有完善的质量体系,配套国际顶级的分析检测设施,为全球制药公司提供研发、放大及注册申报的完整、高效的服务平台。

公司目前已与国内外数十家制药公司建立了长期的合作伙伴关系,为其提供高效且符合最新药事法规要求的原料药定制研发生产服务(其中已有超过10个处于临床后期或者处于等待批准上市的创新药项目)。另外,慧聚药业依托自身强劲的技术力量,独立开发了数十个自有特色的仿制药(其中国内已申报11个,2个获得药品批准文号;美国申报11个;欧盟申报4个,3个获得CEP证书;另有十几个产品正处于研发放大或申报准备阶段),数个欧美市场的首仿原料药(PMBD,TLMC,MRPT,FRCX),逐步建立起CDMO(合同定制研发和生产)+自有知识产权特色原料药商业模式。

慧聚药业再次顺利通过FDA cGMP现场认证检查,对公司未来的发展意义重大。慧聚总经理邹平先生表示,公司将保持并不断完善现有的质量和生产管理体系,加速拓展自有特色仿制药、欧美首仿原料药、新药CDMO业务,实现慧聚在国内、国际医药市场的价值。