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药品上市许可持有人制度高级研讨会




总经办   陈俊   发布时间:2017-09-30

2017年9月9日国家食药总局高级研修学院召开药品上市许可持有人制度高级研讨会,总局注册司、监管司、法制司、北京局、天津局、审评中心、评价中心、核查中心和业内协会、企业的代表参加了会议,我公司邹总作为嘉宾参加会议的讨论。会议上总局领导对MAH的政策制定、试点的执行、监管的以及省局的执行情况进行了介绍,同与会的企业代表一同针对MAH制度的核心理念、制度红利以及未来政策走向等方面进行了深入探讨。



药品上市许可持有人制度(MAH)是欧洲、美国、日本等制药发达国家和地区在药品监管领域的通行做法,该制度采用药品上市许可与生产许可分离的管理模式。当前,我国对国产药品实行上市许可与生产许可合一的管理模式,这种药品注册与生产许可“捆绑”的模式,不利于鼓励创新,不利于保障药品供应,不利于抑制低水平重复建设。