公司零缺陷通过FDA查核



文章来源:工程部  范宏芳

    公司HEPA项目于2011年启动研发、生产,经过三年多来的努力,今年4月4日下午,美国FDA检查官在总结会议上宣布:海慧HEPA项目,于零缺陷的成绩通过了FDA检查。
    公司领导非常重视这次检查,于2014年2月9日,春节后的第一天上班,成立了FDA检查准备小组,制订了严格的准备组工作时间与特别纪律要求,将三厂接待室改成FDA检查准备室,用集体办公的方式来保证相互间的沟通顺畅及工作效率。
    在杨老师的总策划和邹总的总安排下,各相关部门按照HEPA项目生产的流程,从供应商提供的相关资料到原料的采购、分析、放行至产品的销售及对客户信息的反馈等细节,排出长达十多米的教程数据表,各部门对数万个数据一一进行了核对。
    临近检查前一个月,准备小组全体成员完全放弃了周未与夜晚的休息,对各部门所有涉及到的细节进行了全面自检。
    在3月31日到4月4日为期五天的检查中,重点检查了六大块内容:质量系统;厂房、设备;材料;生产;包装和标签;QC实验室。每一天的检查都是对相关人员的一场考试,每一个现场的环境、设备、仪器、操作人都接受了一次大检阅、每一次提问都牵动着所有参与人员的心……。
    杨老师亲自参与了全过程,用英文记录下整个检查情况,以备今后有第一手FDA检查学习资料。
    备查小组的每一位成员掌握整体、角色明确、有序就位、互相支持、配合默契、不辞辛苦;包括一、二、三厂在内的所有员工同心同德,在各自的岗位上忠于职守,为本次检查的顺利进行打下了良好的基础。
    海慧的使命是“让世界运转得更有效率”,通过本次检查,充分证明了海慧人有勇气也有能力将产品推向美国市场,同时也证明了只要海慧人上下一条心,拧成一股绳,遇事情不讲大话为公司所想、遇困难不推诿为公司所急,遇责任不埋怨敢于担当,海慧将会有更多的产品推向美国,推向国际,海慧将成为一流的原料药生产企业屹立于世界的东方。
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