注册工作浅谈


文章来源:法规部  王稠雯

    “时间都去哪儿了,还没好好感受年轻就老了。”刚刚过去的农历马年春晚上的一首歌沁入了无数人的心脾,进而深深地触动了大多数人那敏感的神经。是啊,时间都去哪儿了?想想自己,青春最美好的岁月留在了校园,毕业时已是二十大几的年龄。时光荏苒,岁月如梭,毕业的情形虽说还历历在目,但掐指一算,工作已七年又九个月。收获自然是丰盈的,感谢近四年的研发生涯,它让我将多年所学的理论付诸实践,真切地体会到有机合成的魅力,同时也为我目前从事的注册工作打下了坚实的基础。

    我从事真正意义上的注册工作开始于2011年5月份,至今已快三年。涉入之初,对注册茫然无知,最先跃入我耳帘的专业词汇就是DMF(药物主文件)。所有的一切对我来说都是全新的,一切从零开始。我感受到了压力,同时,内心又充满了憧憬,我喜欢挑战那些对我来说新鲜的东西。于是,我开始学习国内外注册相关的法规、指导原则、申报材料的撰写及注册流程等等相关内容,一步一步迈向注册之门。终于,渐渐地我明白了这一行业的法规,术语,明白了什么是DMF资料,什么是SPL文件,什么是CID格式。清楚了国内外药品注册资料递交的流程及研制现场核查的要求。自学的同时,我还参加了公司内外的一些注册培训,并定期浏览CFDA,FDA,EMA,ICH等一些国内外药监部门的网站,以使自己尽快掌握更多的注册知识。就这样摸着石头过河,从最初准备资料的束手无策,到现在的得心应手,经历了有大约一年的时间。进入注册工作一年多以后,在公司领导的安排下,有幸接手了一些国内外注册的项目,按照注册的要求一个一个递交成功。

    起初准备前两个项目的申报资料的时候(国内外各一个项目),困难多多,却也信心满满,收获亦相当之多。之后准备注册申报资料的时候,就感到了无休止的重复,少了许多挑战,枯燥感随之而来。注册工作两年之后,感觉自己什么都懂了,具备了丰富的注册经验。自认为注册不过如此而已:与各部门沟通,收集资料,撰写资料,递交资料,配合核查。那时真心觉得自己进入到了一个疲劳期,每天的工作就像机械化地完成生产线上的某个环节,单调而又乏味,当初的热情洋溢已不复存在。甚至萌生了转个部门的想法,觉得注册这一工作就是个鸡肋,食之无味,弃之可惜。然而,随着一次又一次的省局核查及参加一些专业论坛的学习,忽然发现,自己不过还在注册的边缘徘徊,需要学习的东西太多太多。可以毫不夸张地说,自己目前只是一只注册的菜鸟而已,路漫漫其修远兮。

    有这样四句话完美地诠释了大学四年的状态:“大一时不知道自己不知道,大二时知道自己不知道,大三时不知道自己知道,大四时知道自己知道。”想必大多数人早已听说过,我在此引用,是庆幸自己及早地认识到自己的不足,“知道自己不知道”,让沾沾自喜的念头及时刹车。注册工作不是一件立竿见影的事情,它需要我们从事这一行业的人用发展的眼光去看待之,任重而道远。行业中的一些人被注册的时效性打败了,转行的人大有人在,我想,只要坚持,就能看到胜利的曙光。

       新的一年不知不觉已过了两个多月,借公司征集2014年第一季度(第五期)内刊发文之际,浅谈了一下自己对注册工作的认识,既是对自己以前工作的一个小结,也是对以后工作的一个鞭策。新的一年,新的起点,新的开始,摒除浮躁,静下心来,做好自己的工作,以期百尺竿头,更进一步!

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